西林瓶常用的一種臨床注射劑包裝形式，國家標(biāo)準(zhǔn)要求其具有較好的密封性能。但是，西林瓶在加工運輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔、跳塞、壓蓋不符合要求均可能導(dǎo)致西林瓶泄漏。西林瓶一旦發(fā)生泄漏對產(chǎn)品質(zhì)量本身造成嚴(yán)重影響，更有甚者會涉及到人身安全，所以西林瓶包裝密封性檢測非常重要。

西林瓶密封儀

去年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，里面有一個附件關(guān)于注射劑一致性評價的要求，文中多處指出：需要進行包裝密封性驗證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行適當(dāng)?shù)姆椒炞C。

針對法規(guī)提出的上述要求，結(jié)合十幾年的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗，濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的西林瓶密封儀MFY-05，該儀器采用負(fù)壓壓差法是將試樣放置于存放亞甲基藍(lán)溶液的密閉的容器內(nèi)，通過西林瓶密封儀抽取空氣，使密閉容器內(nèi)形成真空，保壓一定的時間，真空裝置恢復(fù)到常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗式樣西林瓶外壁，觀察，亞甲基藍(lán)溶液不能滲入西林瓶內(nèi)，以此判定試樣的密封性能。

西林瓶是注射劑的主要包裝形式，使用量較大。隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，出現(xiàn)了多種劑型、多種規(guī)格西林瓶包裝。為了保證藥廠經(jīng)濟、快速、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目刂扑幇馁|(zhì)量，濟南三泉中石實驗儀器有限公司還研發(fā)了新的密封性檢測方法——真空衰減法微泄露密封測試儀Leak-S，了解詳情請聯(lián)系三泉中石。

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濟南三泉中石實驗儀器有限公司（注冊品牌：Sumspring三泉中石），是一家專注于實驗室分析檢測儀器研發(fā)和銷售的高科技創(chuàng)新企業(yè)，公司成立于2007年，專注于為質(zhì)檢藥檢系統(tǒng)、食品行業(yè)、藥品行業(yè)、包裝印刷行業(yè)、膠黏劑行業(yè)、家電行業(yè)等提供高等包裝材料科學(xué)試驗儀器和一體質(zhì)量控制解決方案。 經(jīng)過10年的辛勤耕耘，Sumspring三泉中石一直秉承著與客戶共贏的經(jīng)營理念，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平,Sumspring三泉中石10年來一直把產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)生命線，因為我們深知過硬的產(chǎn)品質(zhì)量是客戶滿意的基礎(chǔ)。我們?yōu)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管控體系，幫助相關(guān)部門監(jiān)管部門完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。同時，我們還關(guān)注全部先進的包裝材料檢驗方法，致力于將其引進到中國，為中國的食品藥品質(zhì)量安全保駕護航！

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